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Farmacovigilanza: la cavia e' il consumatore

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19/04/2009

I test su animali fatti prima della messa in commercio non servono adeterminare la sicurezza di un farmaco.

Spesso le persone vengono rassicurate sull'efficacia e non nocività di una cura dicendo loro che "è stato provato su animali" oppure, si giustifica la sperimentazione sugli animali affermando che questa serve per avere di farmaci "sicuri".

Ma se diamo uno sguardo alle pagine del sito dedicato alla Farmacovigilanza possiamo capire che queste affermazioni sono molto lontane dal vero, e che la sperimentazione su animali non assicura proprio nulla; in realtà, la vera cavia è il consumatore che compra i farmaci appena messi in commercio.

Le persone piu' informate avranno sentito del Talidomide, un semplice farmaco anti nausea molto usato dalle donne in gravidanza, che negli anni '50 causo' decine di migliaia di bambini malformati, o del piu' recente caso Lipobay, un farmaco per diminuire il colesterolo che e' stato ritirato dal commercio qualche anno fa perche' ritenuto responsabile di decine di morti. Questi sono solo due dei tantissimi casi per cui è necessaria la pratica della "farmacovigilanza".

Per farmacovigilanza si intende l'insieme dei processi spesso pubblici e di competenza ministeriale, a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco, ma anche indipendenti, per il controllo e la sorveglianza dei farmaci in commercio. L'azione, e l'efficacia del processo di farmacovigilanza dipende dalle segnalazioni di sospetta "reazione avversa" che puo' essere effettuata da medici, farmacisti e operatori della sanita', ma anche da semplici cittadini. La reazione avversa è "una risposte al farmaco che procura un danno, non intenzionale e che si verifica alle dosi normalmente utilizzate per diagnosi, terapia o profilassi".

La moderna farmacovigilanza nasce solo nel 1961 da un articolo pubblicato su Lancet in cui si supponeva un nesso (poi verificato) tra la nascita di bambini focomelici e l'assunzione del Talidomide. Da allora molti paesi aderenti all'OMS si sono dati una struttura e dei metodi di farmacovigilanza piu' o meno efficiente. Attualmente sono 65 i paesi che aderiscono al WHO International Drug Monitoring Programme con una banca dati di oltre 3 milioni di casi. Il compito delle autorita' regolatorie e' quello di modificare le indicazioni per i farmaci, segnalare i possibili effetti collaterali fino ad arrivare al ritiro dal commercio di un dato preparato.

Fra il 1975 e il 1999 in USA sono stati approvati 548 farmaci, di cui il 10,2% successivamente o è stato ritirato dal commercio o ha avuto una “avvertenza” per la sicurezza. La metà dei ritiri è avvenuta nei primi due anni di commercializzazione [1]

Come si e' detto, l'attivita' di farmacovigilanza si colloca a valle di tutta la fase pre-marketing del farmaco che comprende sviluppo, sperimentazione su animali, test su volontari sani e infine test clinici sui malati (Test Clinici Randomizzati), che coinvolgono alcune migliaia di pazienti.

Ma nemmeno quest'ultima fase della sperimentazione e' sufficiente a garantire la piena sicurezza di un farmaco. I motivi sono diversi e vanno dalla selezione dei pazienti, all'assenza di co-prescrizioni, all'assenza di altre patologie concomitanti, ecc... insomma, l'obiettivo dei Test Clinici Randomizzati e' quello di dimostrare l'efficacia di un farmaco e questi "trial clinici pre-marketing non garantiscono che un farmaco, una volta introdotto in commercio, abbia un beneficio superiore al rischio" [2 pag. 16].

Ma vediamo, a caso, alcune segnalazioni dai siti che si occupano di farmacovigilanza (www2.xagena.it, www.farmacovigilanza.org):

• Psicosi acuta causata da amoxi-clavulanico: [...] entro due ore dalla assunzione di 375 mg, la paziente divenne confusa e disorientata e non sembrava in grado di sentire suo marito [...]. Più tardi, nello stesso giorno, alla paziente fu somministrata un’ulteriore dose di 750 mg di amoxi-clavulanico, e circa 90 minuti più tardi il suo comportamento è diventato progressivamente più agitato e bizzarro, iniziando ad avere allucinazioni visive, deliri di persecuzione e disordini del linguaggio. Il farmaco in questione e' un comunissimo antibiotico di uso sia umano che veterinario.

• Il Risperidone aumenta il rischio di eventi cerebrovascolari nel trattamento delle psicosi e dei disturbi comportamentali nei pazienti anziani affetti da demenza. [...] Sulla base di questi risultati, la Commissione Unica del Farmaco ha espresso opinione negativa sull'estensione delle indicazioni terapeutiche del Risperidone al trattamento della psicosi e dei disturbi del comportamento associati alla demenza.

• Reazioni avverse epatiche con l'antibiotico Minociclina: la Minociclina è un antibiotico che viene impiegato nel trattamento dell'acne grave, ma il suo impiego può essere associato a gravi reazioni avverse, tra cui alcuni rari casi di disfunzione epatica. Il tempo di insorgenza delle reazioni colestatiche era inferiore alle 4 settimane, mentre il danno epatocellulare è emerso dopo mesi o anni.

Molte di queste segnalazioni sono relative a interazioni tra farmaci oppure riferiscono effetti legati a particolari fasce di popolazione e in particolare anziani dove le reazioni indesiderate possono essere da 1,5 a 3 volte maggiori che nella popolazione adulta [3]

Da questa brevissima panoramica sul problema della farmacovigilanza possiamo trarre alcune considerazioni e domande (senza risposta):

- la sperimentazione di un farmaco non si esaurisce certo con i test sugli animali e i test randomizzati pre-clinici ma continua durante tutta la fase di commercializzazione;

- il dato per cui le reazioni avverse sono particolarmente evidenti in specifiche fasce di popolazione mette in luce, o dovrebbe mettere in luce, il "peso delle differenze". Se lo stesso farmaco puo' scatenare risposte diverse in misura statisticamente significativa tra esseri umani di differente eta' o sesso, quale puo' essere l'entita' delle differenti risposte che uno stesso farmaco produce su un topo e un umano che hanno caratteristiche fisiologiche e genetiche tanto distanti?

Altre fonti:

[1] Segnalazione spontanea e ritiro dei farmaci dal commercio
[2] A. Caputi, Presidente Societa' Italiana di Farmacologia, Sperimentazione clinica e farmacovigilanza
[3] Patologia iatrogena e farmacovigilanza

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